国家食品药品监督管理局令第15号
《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行?
局长:郑筱萸
二○○四年八月九日
医疗器械经营企业许可证管理办法
第一章总则
第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法?
第二条《医疗器械经营企业许可证》发证?换证?变更及监督管理适用本办法?
第三条经营第二类?第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性?有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》?不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定?
第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作?
省?自治区?直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证?换证?变更和监督管理工作?
设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省?自治区?直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作?
第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度?医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定?
更多最新法规相关文章
畜禽屠宰HACCP应用规范(GB/T20551-2006)介绍
计算机信息系统集成资质认证申报程序
实验室生物安全认可程序规则
中国环境标志认证的产品认证程序
中华人民共和国计量法
中国环境标志使用管理规定
北京市医疗器械软件产品标准编写指南
试论验证审核工作的切入点
国务院关于加强认证认可工作通知
《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)
医疗器械产品质量分等办法
放射工作人员健康管理规定
ROHS指令(中文)
国家认可委员会认可流程及收费
中国实验室国家认可程序规则
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
食品安全管理体系认证实施规则
国家药品监督管理局关于调整《国家重点监管医疗器械目录》的通知
国家药品监督管理局关于《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十五条有关内容解释的批复
国家药品监督管理局?卫生部关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知
《医疗器械说明书?标签和包装标识管理规定》(局令第10号)
更多资讯点击一品认证咨询网站或联系客服代表
上一篇：《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督
下一篇：《医疗器械经营许可证》申办办事指南